Resumo:

Recolhimento do produto INSTRUMENTOS PFC E SPECIALIST (Instrumento Haste Intramedular Specialist 2 (SP 2 IM) de 400mm (PN 96-6120)), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

INSTRUMENTOS PFC E SPECIALIST (Instrumento Haste Intramedular Specialist 2 (SP 2 IM) de 400mm (PN 96-6120) )- Registro nº 10132590285 - Lote: C4GA54, Lote: TBAGG, Lote: H0302, Lote: H0401, Lote: H0610, Lote: H0710, Lote: H0810, Lote: H1008, Lote: H0999

Problema:

A empresa recebeu reclamações quanto aos lotes afetados, afirmando que a haste quebrou e uma parte da haste foi deixada no paciente. Todas as reclamações envolvem o Instrumento Haste IM SP2 de 400 mm (PN 96-6120) fabricada com liga 455 SS. A companhia identificou o potencial de falha do Instrumento Haste IM SP2 de 400 mm, fabricada com liga 455 SS, devido à fadiga e/ou sobrecarga ao aplicar alavancagem excessiva ao Instrumento Haste IM SP2 de 400 mm (PN 96-6120).

Ação:

A DePuy orienta que o seja Interrompido imediatamente o uso dos lotes afetados dos Instrumentos Haste IM SP2 IM de 400mm (PN 96-6120). i) identificar se possuem algum dos instrumentos envolvidos nesta ação de campo e devolver os instrumentos afetados imediatamente; ii) Os kits que contêm Instrumentos Haste IM SP2 de 400mm (PN 96-6120) incluem: - o PFC SIGMA SP2 Primary Instrument Sets, - o SIGMA HP Primary Instrument Sets, - PFC Sigma TC3 Revision Instrument Sets. Consultar a seção "Opções de Instrumentos," na Carta ao Cliente (Anexo II) para obter alternativas ao Instrumento Haste IM SP2 de 400mm (PN 96-6120). Maiores informações em Carta ao Cliente - Anexo 2. (Código da ação campo H15-16)

Histórico:

A empresa informa que se o Instrumento Haste IM SP2 de 400mm (PN 96-6120) afetado se quebrar durante a cirurgia e uma parte da haste ficar no paciente, as possíveis implicações clínicas são: • Se observado durante a cirurgia: - Atraso significativo na cirurgia devido à tentativa de retirada da haste remanescente; - Danos ósseos menores devido à tentativa de retirada da haste remanescente. • Se não observado durante a cirurgia: - Pode ocorrer reação adversa porque a haste fraturada, se não for removida de dentro do osso, pode atuar como um fator estressante causando a remodelagem do osso e inflamação; - Dor durante possível remodelagem óssea ou durante exames de Imagem de Ressonância Magnética (IRM). A DePuy não recomenda uma revisão profilática no caso de ausência de sintomas. Se um cirurgião realizou um procedimento utilizando um instrumento afetado e ele se quebrou, a companhia recomenda que o cirurgião discuta as potenciais implicações e riscos clínicos com os pacientes sintomáticos. Compartilhar estas informações permitirá que os cirurgiões discutam o problema e forneçam recomendações de seguimento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, ENFERMAGEM, FARMACIA